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abg欧博科技（688356.SH）ALC-0159获DMF备案

2023-08-08

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ALC-0159是一种PEG化脂质赋形剂,在mRNA递送和疫苗应用的LNP系统中能够在空间上形成一个包裹mRNA的亲水层，有利于RNA的稳固贮存、镌汰与卵白的特异性吸附。使用该产品的药物申报者可以直接使用abg欧博的DMF备案编号举行关联申报，可极洪流平上缩短评估和申报时间。

abg欧博科技具备ALC-0159的工业化生产能力，可稳固一连生产高质量产品并正在一连打点更多组分的DMF申报事情。

abg欧博科技专业的合成开发部分，剖析要领开发部分、质量研究部分和种种PEG衍生物生产线，可知足您从辅料合成筛选，GMP生产和药用辅料挂号等对新型脂质开发的全流程需求。

职能系统

美国生物制品的羁系主要由美国食物药品监视管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）认真。CDER羁系的生物制品一样平常是治疗用卵白制剂，CBER羁系的产品包括细胞及基因治疗产品、血液制品以及疫苗。

DMF-药品主文件

药品主文件（DMF）是向美国食物药品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一种或多种人类药物制造、加工、包装和贮存历程中使用的设施、工艺或物品的神秘详细信息。DMF中包括的信息可用于支持研究新药申请（IND）、新药申请（NDA）、缩写新药申请（ANDA）、另一DMF、出口申请或对这些申请的修订和增补。

DMF的类型

I类：制造园地、设施、操作程序和职员

II类：质料药、质料药中心体及其制备质料或药品

III类：包装质料

IV类：辅料、着色剂、香料、香精或用于其制备的质料

V类：FDA接受的参考信息

abg欧博科技已获FDA备案产品